Dokumentacija s podacima o kozmetičkom proizvodu
Dokumentacija s podacima o kozmetičkom proizvodu mora sadržavati sljedeće informacije i podatke:
1. opis kozmetičkog proizvoda koji omogućuje da se dokumentacija s podacima o proizvodu jasno poveže s kozmetičkim proizvodom,
2. izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda,
3. opis proizvodne metode i izjavu o sukladnosti s dobrom proizvodnom praksom
4. ako je to opravdano zbog prirode ili učinka kozmetičkog proizvoda, dokaz o učinku za koji se tvrdi da ga posjeduje kozmetički proizvod,
5. podatke o bilo kakvim ispitivanjima na životinjama koje su izvršili proizvođač, njegovi zastupnici ili dobavljači u vezi s razvojem ili procjenom sigurnosti kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući bilo koje ispitivanje na životinjama izvršeno kako bi se ispunili zakonski ili regulatorni zahtjevi trećih zemalja.
Dokumentaciju s podacima o proizvodu odgovorna osoba čuva deset godina od datuma kada je posljednja serija kozmetičkog proizvoda stavljena na tržište.
Smjernice za izradu dokumentacije s podacima o proizvodu (P.I.F.)
Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda (Safety assessment)
Prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište odgovorna osoba osigurava da je kozmetički proizvod podvrgnut procjeni sigurnosti te da je izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda sastavljeno u skladu s Prilogom I. Uredbe 1223/2009.
Procjenu sigurnosti kozmetičkog proizvoda može izraditi osoba koja posjeduje diplomu ili neki drugi dokaz formalne osposobljenosti dobiven po završetku sveučilišnog teoretskog i praktičnog studija farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline te studija koji se u državi članici priznaje kao jednakovrijedan.
Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda sastoji se od:
Dio A – podaci o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (kvantitativni i kvalitativni sastav kozmetičkog proizvoda, fizikalno—kemijska svojstva i stabilnost kozmetičkog proizvoda, mikrobiološka kakvoća, nečistoće, tragovi, podaci o ambalažnom materijalu, uobičajeni i razumno predvidljivi uvjeti uporabe, izloženost kozmetičkom proizvodu, izloženost tvarima, toksikološki profil tvari, neželjeni učinci i ozbiljni neželjeni učinci, podaci o kozmetičkom proizvodu) i
Dio B – Ocjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda (zaključak ocjene, navođenje upozorenja i uputa za uporabu, obrazloženje, vjerodostojnost ocjenjivača i odobrenje dijela B).
Detaljni sadržaj Izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda nalazi se u Prilogu I. Uredbe 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima.
1. opis kozmetičkog proizvoda koji omogućuje da se dokumentacija s podacima o proizvodu jasno poveže s kozmetičkim proizvodom,
2. izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda,
3. opis proizvodne metode i izjavu o sukladnosti s dobrom proizvodnom praksom
4. ako je to opravdano zbog prirode ili učinka kozmetičkog proizvoda, dokaz o učinku za koji se tvrdi da ga posjeduje kozmetički proizvod,
5. podatke o bilo kakvim ispitivanjima na životinjama koje su izvršili proizvođač, njegovi zastupnici ili dobavljači u vezi s razvojem ili procjenom sigurnosti kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući bilo koje ispitivanje na životinjama izvršeno kako bi se ispunili zakonski ili regulatorni zahtjevi trećih zemalja.
Dokumentaciju s podacima o proizvodu odgovorna osoba čuva deset godina od datuma kada je posljednja serija kozmetičkog proizvoda stavljena na tržište.
Smjernice za izradu dokumentacije s podacima o proizvodu (P.I.F.)
Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda (Safety assessment)
Prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište odgovorna osoba osigurava da je kozmetički proizvod podvrgnut procjeni sigurnosti te da je izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda sastavljeno u skladu s Prilogom I. Uredbe 1223/2009.
Procjenu sigurnosti kozmetičkog proizvoda može izraditi osoba koja posjeduje diplomu ili neki drugi dokaz formalne osposobljenosti dobiven po završetku sveučilišnog teoretskog i praktičnog studija farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline te studija koji se u državi članici priznaje kao jednakovrijedan.
Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda sastoji se od:
Dio A – podaci o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (kvantitativni i kvalitativni sastav kozmetičkog proizvoda, fizikalno—kemijska svojstva i stabilnost kozmetičkog proizvoda, mikrobiološka kakvoća, nečistoće, tragovi, podaci o ambalažnom materijalu, uobičajeni i razumno predvidljivi uvjeti uporabe, izloženost kozmetičkom proizvodu, izloženost tvarima, toksikološki profil tvari, neželjeni učinci i ozbiljni neželjeni učinci, podaci o kozmetičkom proizvodu) i
Dio B – Ocjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda (zaključak ocjene, navođenje upozorenja i uputa za uporabu, obrazloženje, vjerodostojnost ocjenjivača i odobrenje dijela B).
Detaljni sadržaj Izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda nalazi se u Prilogu I. Uredbe 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima.
Europska komisija je donijela i Odluku o Smjernicama za primjenu Priloga I. Uredbe (EZ) br. 1223/2009. Smjernice su osobito korisne za male i srednje proizvođače kako bi ispunili uvjete za izradu izvješća o sigurnosti kozmetičkih proizvoda.