REACH

Što je REACH?

REACH ( Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals) predstavlja pravni okvir Europske unije za kemikalije. Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskoga parlamenta i Vijeća EZ o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) stupila je na snagu 1. lipnja 2007. godine i zamjenjuje mnogobrojne dotadašnje uredbe i direktive koje su regulirale područje kemikalija jedinstvenim sustavom.
 

Što se želi postići?

Ocjenjivanjem dotadašnjeg pravnog okvira za područje kemikalija, utvrđen je niz problema vezanih uz provedbu zakonodavstva Europske unije, što je dovelo do razlika u zakonima i drugim propisima država članica koje izravno utječu na funkcioniranje unutarnjega tržišta, te je prepoznata potreba da se poduzmu dodatni napori u svrhu:

  • zaštite ljudskog zdravlja i okoliša,
  • osiguranja svih preduvjeta za ostvarivanja potpune i učinkovite kemijske sigurnosti na razini cijele Europske unije,
  • slobode kretanja tvari pojedinačno, u smjesama i proizvodima,
  • povećavanja konkurentnosti i inovativnosti,
  • poticanja razvoja alternativnih metoda ocjenjivanja opasnosti tvari.
 

Bez podataka nema prodaje!

REACH zahtjeva od proizvođača ili uvoznika da registrira kemijske tvari u Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA - European Chemicals Agency) te propisuje obveze proizvođača, uvoznika i daljnjih korisnika tvari pojedinačno, u smjesama i proizvodima, koje se proizvode ili uvoze u EU u količini iznad 1 tone godišnje. Sadržaj potrebne dokumentacije (podataka za tvar) za registraciju ovisan je o količini tvari koja se stavlja na tržište Europske unije.
Registracija se odnosi samo na tvari.
Proizvođači i uvoznici dužni su osigurati podatke o svojstvima tvari koje proizvode, odnosno uvoze i iste koristiti kod ocjenjivanja rizika te utvrditi i preporučiti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom. Bez podataka o tvarima koje se proizvode ili uvoze, proizvođači i uvoznici ne mogu ih stavljati na tržište.
 

Na što se REACH odnosi i izuzeci

REACH se odnosi na tvari proizvedene ili uvezene na područje EU u količini jednakoj ili većoj od 1 tone godišnje i to pojedinačno, u smjesama ili proizvodima (samo ako se prilikom predviđene uporabe ispuštaju iz proizvoda).
Prema čl. 2. st. 1. i 2. te Uredbe, REACH se ne primjenjuje na:
  • radioaktivne tvari
  • neizolirane intermedijere
  • otpad
  • prijevoz tvari
  • tvari pojedinačno, u smjesama i proizvodima koje podliježu carinskom nadzoru i koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnoj zoni ili slobodnom skladištu radi ponovnog izvoza ili u provozu, pod uvjetom da se te tvari ne podvrgavaju obradi ili preradi.
Na neke tvari, regulirane drugim propisima, REACH se odnosi samo u manjem dijelu (izuzete su od obveze registracije) i to uglavnom na prosljeđivanje informacija unutar lanca opskrbe (npr. dostave sigurnosno-tehničkih listova). To su:
  • tvari koje se nalaze u prirodi i tvari niskog rizika (Prilog IV. i Prilog V. Uredbe REACH)
  • lijekovi za humanu i veterinarsku primjenu
  • kozmetički proizvodi
  • hrana i hrana za životinje (aditivi i arome za hranu, dodatak hrani za životinje)
  • aktivne tvari u sredstvima za zaštitu bilja i u biocidnim pripravcima
  • polimeri.

Mogućnost predregistracije koja je postojala do 31. svibnja 2017.

Procjenjuje se da je u Europskoj uniji oko 30 000 tvari koje se na tržištu nalaze u količini većoj od 1 tone. Registracija tih tvari predstavlja zahtjevan proces i za industriju i za nadležna tijela. Budući da se radi o vrlo kompleksnom zakonodavstvu predviđeno je prijelazno razdoblje od 11 godina, uz uvjet da se tvar predregistrira, odnosno REACH se za pojedine kategorije opasnih kemikalija uvodi postupno i to prema sljedećem vremenskim razdobljima:
  • 1.6.2008.-1.12.2008. postupak predregistracije
  • 1.12.2008.-30.11.2010. registracija za tvari koje se proizvode ili uvoze u EU u količini:
≥ 1 tone/godini za karcinogene, mutagene i reproduktivno toksične kemikalije 1. i 2. kategorije (tzv. CMR tvari - Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction)
≥ 100 tona/godini za tvari vrlo otrovne za organizme koji žive u vodi
≥ 1000 tona/godini svih ostalih tvari
  • 30.11.210-31.5.2013. registracija za tvari koje se proizvode ili uvoze u EU u količini ≥ 100 tona/godini
  • 31.5.2013.-31.5.2018. registracija za tvari koje se proizvode ili uvoze u EU u količini ≥ 1 tona/godini
Za industriju je bilo od izuzetne važnosti iskoristiti prednosti predregistracijskog procesa koji je i započeo 1.6.2008. i završio 1.12.2008. te tako dobiti na vremenu ulaskom u ovakav stupnjeviti program registracije. Dok Hrvatska nije bila članica EU, industrija, odnosno izvoznici nisu mogli direktno obaviti predregistracijski proces već je to za njih mogao obaviti predstavnik koji ima sjedište na području EU. Nakon što je tvar predregistrirana, proizvođač i uvoznik u EU može nastaviti obavljati proizvodnju i uvoz sve do završetka registracijskog perioda.
U suprotnom, da se preskočila predregistracija, koja nije obvezna, ali se strogo preporučuje, tvar se ne bi mogla staviti na tržište sve dok se na temelju podnesenog opsežnog tehničkog dosjea ne završi registracijski postupak i tvar ne registrira u Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA-i) koja se nalazi u Helsinkiju.
 

Što nakon postupka predregistracije?

  •     Putem sustava REACH-IT moći će se pratiti tko je još predregistrirao istu tvar.
  •     ECHA je objavila popis svih predregistriranih tvari.
  •     Proizvođači i uvoznici u EU mogu putem organiziranog Foruma za razmjenu informacija (SIEF-a - Substance Information Exchange Forum) komunicirati s drugima koji su predregistrirali istu tvar s ciljem podnošenja zajedničkog zahtjeva za registraciju.

Registracija

Na stranicama ECHA-e možete pronaći sljedeće informacije:
- o postupku registracije https://echa.europa.eu/hr/support/registration
- podacima o registriranim tvarima https://echa.europa.eu/hr/information-on-chemicals/registered-substances
- smjernice za registraciju na hrvatskom jeziku (verzija 3.0, studeni 2016.)
 

Zajednička registracija i sukorištenje podataka

Više zainteresiranih tvrtki mogu podnijeti ECHA-i jedan set podataka o svojstvima određene tvari. Predviđeno je da te tvrtke zajedno rade na razmjenjivanju podataka koje posjeduju na Forumu za razmjenu podataka (SIEF-u). Kako bi se poduprijela zajednička registracija i sukorištenje postojećih podataka, a u cilju smanjenja nepotrebnih dodatnih testiranja. Tvrtke će ostvariti i dodatnu korist jer su predviđeni smanjeni troškovi postupka za takav način registracije.
 
Cilj REACH-a je i: jedna tvar – jedna registracija.
Smjernice o razmjeni podataka na hrvatskom jeziku (verzija 3.1, siječanj 2017.)
ECHA link: razmjena podataka
 

Evaluacija

Podnesena dokumentacija za registraciju tvari, bit će predmetom evaluacije kako slijedi:
  • ECHA će provjeravati kvalitetu podnesenih podataka,
  • provjeravat će se prikladnosti predloženih testiranja na životinjama s ciljem smanjenja nepotrebnih testiranja,
  • nacionalna nadležna tijela država članica EU provodit će evaluaciju tvari sukladno prioritetima uslijed zabrinutosti zbog mogućih štetnih svojstava tvari. Evaluacija može dovesti do predlaganja restrikcija proizvodnje i stavljanja na tržište određenih tvari, stavljanja na listu prioriteta za autorizaciju tvari ili za predlaganje promjene razvrstavanja i označavanja.

 

Autorizacija (posebno zabrinjavajuće tvari)

Karcinogene, mutagene, reproduktivno toksične, PBT (postojane, bioakumulativne i toksične) i vPvB (vrlo postojane i vrlo bioakumulativne) tvari podrazumijevaju se pod pojmom vrlo zabrinjavajuće tvari. Ovoj kategoriji pripadaju i endokrini disruptori. Cilj REACH-a je nadzirati upotrebu tih tvari putem sustava autorizacije i poticati industriju da zamijene te tvari manje opasnim alternativnim tvarima.
Da bi se tvari posebno zabrinjavajućih svojstava (SVHC - Substances of Very High Concern) stavile na tržište, industrija mora podnijeti zahtjev za autorizaciju (odobravanje). ECHA je objavila listu s tvarima koje zahtijevaju autorizaciju. Tvrtka koja želi tvar s te liste proizvoditi ili uvoziti u EU mora podnijeti zahtjev ECHA-i, a konačnu odluku o autorizaciji donosi Europska komisija.
Podnositelj zahtjeva morat će dokazati da rizici povezani s korištenjem te tvari mogu biti adekvatno kontrolirani ili da socioekonomske koristi nadilaze rizik. Podnositelj zahtjeva također mora razmotriti i mogućnost primjene prikladne alternativne tvari ili primjenu druge tehnologije, te ukoliko takva mogućnost postoji treba pripremiti plan zamjene tvari.

Popis tvari koje podliježu autorizaciji (Uredba REACH - Prilog XIV.)
Smjernice za pripremu zahtjeva za davanje autorizacije na hrvatskom jeziku (verzija 1, siječanj 2011.)
 

Ograničenja

Odredbe REACH-a o ograničavanju propisuju da se proizvodnja, stavljanje u promet i uporaba tvari iz kojih proizlaze rizici, podvrgnu potpunim ili djelomičnim zabranama ili drugim ograničenjima na temelju ocjene tih rizika.

Poveznica na ECHA-inu stranicu s popisom tvari s ograničenjima (Uredba REACH – Prilog XVII.)

Razvrstavanje i označavanje

Važan dio za sigurnu uporabu kemikalija je osiguravanje jasnih informacija o mogućim opasnim svojstvima koje tvari mogu imati. Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (Uredba CLP) temelji se na globalno usklađenom sustavu (GHS - Globally Harmonised System) Ujedinjenih naroda.
 
U Uredbi CLP navode se precizni kriteriji za elemente označivanja za svaki razred i kategoriju opasnosti: piktogrami, oznake opasnosti i standardne oznake upozorenja (H oznake) i oznake obavijesti (P oznake). Također se određuju opći standardi pakiranja kako bi se osigurala sigurna isporuka opasnih tvari i smjesa.
Razvrstavanje i označivanje određenih opasnih kemikalija usklađeno je kako bi se osiguralo odgovarajuće upravljanje rizikom diljem EU-a.
ECHA-in popis razvrstavanja i označavanja (tzv. C&L Inventory)

 
Prijenos informacije u lancu opskrbe

Ideja REACH-a je obvezati proizvođača ili uvoznika da osigura podatke o svojstvima kemikalija koje proizvodi ili uvozi te da osigura informacije o svim mjerama potrebnima da se kontrolira rizik. Kako bi se rizik adekvatno procijenio, potrebno je da i korisnici kemikalija budu uključeni u prijenos informacija odnosno da obavijeste one od kojih kemikalije nabavljaju na koji način ih koriste. REACH daje okvir za kolanje informacija od proizvođača/uvoznika do daljnjih korisnika i distributera (čl. 31-39. Uredbe REACH). Kao i ranije, sigurnosno-tehnički list (STL) ostaje osnova za prijenos informacija.


Za tvari koje su proizvedene ili uvezene u količinama od najmanje 10 tona godišnje dobavljač je obvezan uz STL priložiti i scenarije izloženosti. To su tzv. prošireni STL-ovi. Svrha izrade i uporabe scenarija izloženosti trebala bi biti provođenje utvrđenih mjera upravljanja rizicima za konkretne radne postupke (uporabe) kako bi se iz smanjila izravna izloženost radnika na mjestu rada te neizravna izloženost ljudi i segmenata okoliša određenoj tvari za koju je izrađen scenarij.

Smjernice za sastavljanje sigurnosno-tehničkih listova na hrvatskom jeziku (verzija 3.1, studeni 2015.)
 
Praktični vodič 13. - Kako daljnji korisnici mogu postupati sa scenarijima izloženosti (verzija 1, svibanj 2016.)